西林瓶无菌灌装-冻干中小试方案

核心参数:

一.微量精准灌装优于 ±0.5 % 的可重复灌装精确度,防止成本高昂的过量灌装避免飞溅、喷洒和起泡

二.可编程“配方”,用户可通过其设置灌装参数可存储 200 个配方和 50 个用户

三.符合21 CFR 第 11 部分法规

三.设备表面易清洁,采用人体工程学设计,方便在工作台上或生物安全柜 (BSC) 中和 LAF 设备上操作清晰、直观的彩色显示屏,便于在洁净室环境中使用的大键盘

四.提供 IQ/OQ 验证文件

5 年保修

全线功能

一.PASSBOX:用于RTU西林瓶暂存,采用SCHOTT包材2R可装160支每包,共计:13包装(2080支/批),采用OMPI包材2R可装228支每包,共计:9包装(2052支/批),满足2000支/批生产需求;

二.灌装压塞机:理瓶/灌装/理塞/压塞,集成Flexicon PF7高精度灌装系统,满足高精度灌装需求,精度:±0.5%;

三.冻干机:采用1平方冻干机,进口/国产品牌;

四.半身衣:进口品牌;

五.轧盖机:集成单头/多头轧盖机;

六.ISOLATOR:双层玻璃回风;

七.西林瓶规格:2~50ml

八.产能(主规格): 20VPM@2R,1ml灌装量

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